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石藥集團(tuán)司美格魯肽長(zhǎng)效注射液獲批臨床

  發(fā)布時(shí)間:2024-12-20| 作者:
12月20日,石藥集團(tuán)宣布,本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽長(zhǎng)效注射液(SYH9017)(下稱(chēng):該產(chǎn)品)已獲中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

圖片該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首款獲批臨床試驗(yàn)的每月給藥一次的司美格魯肽制劑,其利用本集團(tuán)的長(zhǎng)效遞送技術(shù)平臺(tái),以具有良好生物相容性的輔料為基礎(chǔ),經(jīng)皮下注射后形成凝膠貯庫(kù),可實(shí)現(xiàn)藥物長(zhǎng)效遞送。相較已上市的司美格魯肽注射液每周一次的給藥方式,該產(chǎn)品預(yù)期可延長(zhǎng)至每月給藥一次,大幅提高患者用藥的依從性,具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。臨床前研究顯示,該產(chǎn)品與已上市的司美格魯肽注射液相比,減重效果相當(dāng)且安全性良好,半衰期明顯延長(zhǎng),支持每月給藥一次的制劑的臨床開(kāi)發(fā)。

本次獲批的臨床適應(yīng)癥為用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人超重或肥胖患者的體重管理。此外,該產(chǎn)品還具有治療2型糖尿病以及降低心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的潛力,具有較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。該產(chǎn)品是本集團(tuán)在GLP-1領(lǐng)域布局的首個(gè)每月給藥一次的長(zhǎng)效制劑,此次臨床試驗(yàn)的獲批,為其他長(zhǎng)效GLP-1多靶點(diǎn)產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。