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石藥集團SYS6017（帶狀皰疹mRNA疫苗）獲臨床試驗批準
發(fā)布時間：2025-02-08|
作者：石藥集團
2月7日，石藥集團宣布，本集團開發(fā)的SYS6017（帶狀皰疹mRNA疫苗 ）（下稱：該產(chǎn)品 ）已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。
該產(chǎn)品由編碼水痘-帶狀皰疹病毒 (VZV)糖蛋白E（gE蛋 白）的mRNA分子包裹于脂質納米顆粒所構成，適用于預防帶狀皰疹的感染。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可有效誘導體液免疫和細胞免疫應答。安全性評價數(shù)據(jù)亦表明該產(chǎn)品具有良好的安全性，在臨床研究上有望表現(xiàn)出較少的不良反應。
全球普通人群帶狀皰疹的發(fā)病率為3—5/1,000人年 。隨著年齡的增長，VZV特異性T細胞的增殖能力下降，細胞免疫減弱，長期潛伏于神經(jīng)的VZV更容易被激活，因此帶狀皰疹的發(fā)病率隨著年齡的增長而上升：60歲為6—8/1,000人年，80歲可達8—12/ 1,000人年。近年來帶狀皰疹發(fā)病趨于年輕化，尤其是亞健康人群以及腫瘤 、艾滋病患者等免疫力低下人群，患帶狀皰疹的風險顯著增加。目前，全球尚無針對VZV感染的mRNA疫苗上市。本集團將全力推進該產(chǎn)品的臨床研究工作，力爭該產(chǎn)品盡快上市。
該產(chǎn)品由編碼水痘-帶狀皰疹病毒 (VZV)糖蛋白E（gE蛋 白）的mRNA分子包裹于脂質納米顆粒所構成，適用于預防帶狀皰疹的感染。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可有效誘導體液免疫和細胞免疫應答。安全性評價數(shù)據(jù)亦表明該產(chǎn)品具有良好的安全性，在臨床研究上有望表現(xiàn)出較少的不良反應。
全球普通人群帶狀皰疹的發(fā)病率為3—5/1,000人年 。隨著年齡的增長，VZV特異性T細胞的增殖能力下降，細胞免疫減弱，長期潛伏于神經(jīng)的VZV更容易被激活，因此帶狀皰疹的發(fā)病率隨著年齡的增長而上升：60歲為6—8/1,000人年，80歲可達8—12/ 1,000人年。近年來帶狀皰疹發(fā)病趨于年輕化，尤其是亞健康人群以及腫瘤 、艾滋病患者等免疫力低下人群，患帶狀皰疹的風險顯著增加。目前，全球尚無針對VZV感染的mRNA疫苗上市。本集團將全力推進該產(chǎn)品的臨床研究工作，力爭該產(chǎn)品盡快上市。
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