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華榮制藥成為國內(nèi)首個獲得鹽酸羥鈷胺歐盟CEP注冊證書的生產(chǎn)企業(yè)
發(fā)布時間：2025-01-14|
作者：石藥集團
近日，喜訊傳來！石藥集團下屬公司河北華榮制藥有限公司（下稱：“華榮制藥”）生產(chǎn)的鹽酸羥鈷胺成功獲得了歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的CEP證書（證書號NO.CEP 2023-256-Rev 00），成為國內(nèi)首家獲得該證書的鹽酸羥鈷胺生產(chǎn)企業(yè)。這一重要里程碑標(biāo)志著華榮制藥在國際化道路上邁出了堅實的一步，同時也提升了石藥集團在全球醫(yī)藥市場的競爭力。
在申報過程中，華榮制藥積極與EDQM進行溝通交流，就官方提出的發(fā)補項，快速響應(yīng)，查閱學(xué)習(xí)法規(guī)指南，開展相關(guān)實驗，充分展示了公司注冊和技術(shù)人員能擔(dān)當(dāng)、敢挑戰(zhàn)、使命必達的工作精神，最終華榮制藥較原申報計劃提前六個月成功獲得此次CEP證書。 CEP證書是歐洲藥品市場準(zhǔn)入的重要憑證，可以證明華榮制藥的鹽酸羥鈷胺產(chǎn)品完全符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，不僅是對華榮制藥產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)實力的高度認可，也將進一步推動公司國際化戰(zhàn)略的深入實施。下一步，華榮制藥將不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量，拓展更多產(chǎn)品的國際市場準(zhǔn)入，一如既往堅守“做好藥，為中國，善報天下人”的使命，努力成為具有國際競爭力的制藥企業(yè)。
河北華榮制藥有限公司自1993年建廠至今，已成為全球重要的維生素B12全系列產(chǎn)品生產(chǎn)商和供應(yīng)商，維生素B12系列產(chǎn)品共有7個醫(yī)藥級品種，10余個食品級、飼料級品種，包含維生素B12（氰鈷胺）、甲鈷胺、腺苷鈷胺、羥鈷胺和維生素B12飼料添加劑等，能夠生產(chǎn)全系列維生素B12的產(chǎn)品。同時，有著30年維生素B12生產(chǎn)歷史的華榮制藥，多次參與了多品種的藥典、國標(biāo)修訂升版工作，向國家藥典委員會提供工作標(biāo)準(zhǔn)品、樣品、檢測分析方法，引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
此次獲得CEP證書的產(chǎn)品：鹽酸羥鈷胺，作為一種重要的維生素B12類藥物，在臨床治療中有著廣泛應(yīng)用，主要用于治療惡性貧血、巨幼紅細胞性貧血、神經(jīng)痛、肝實質(zhì)損害與接觸性皮炎等，特別在氰化物中毒解救中發(fā)揮著重要作用。
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