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石藥集團無菌脂質(zhì)體制劑車間通過歐盟GMP檢查
發(fā)布時間:2025-04-02|
作者:石藥集團
3月17日至20日,石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司興石生產(chǎn)區(qū)(以下簡稱“興石生產(chǎn)區(qū)”)注射用兩性霉素B脂質(zhì)體順利通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查。這是石藥集團無菌制劑車間首次接受歐盟GMP現(xiàn)場檢查,此次突破,標(biāo)志著石藥集團國際化進程又邁出重要一步。


歐盟GMP認(rèn)證是國際公認(rèn)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理最高標(biāo)準(zhǔn)之一,其審查覆蓋廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件體系等全流程,以嚴(yán)謹(jǐn)性和權(quán)威性著稱。此次認(rèn)證過程中,歐盟官方檢查官對興石生產(chǎn)車間、實驗室、倉儲等核心區(qū)域進行了全面核查,對公司的無菌保障、生產(chǎn)工藝、數(shù)據(jù)分析、風(fēng)險管控等環(huán)節(jié)給予高度評價,并最終順利通過認(rèn)證。
成功通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查,不僅是對興石生產(chǎn)區(qū)質(zhì)量管理體系的高度認(rèn)可,更是石藥集團國際化戰(zhàn)略的重要里程碑。石藥集團將以此為契機,進一步加快步伐,持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新能力,深化全球市場布局,積極參與國際競爭與合作,為全球患者提供更多優(yōu)質(zhì)高效的藥品。