2025年5月21日，陸軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院神經(jīng)內科楊清武教授和資文杰教授團隊牽頭、全國共39家卒中中心參與的《替奈普酶靜脈溶栓聯(lián)合取栓術對比單獨取栓術治療急性大血管閉塞性卒中的多中心隨機對照試驗（BRIDGE-TNK）》^[4]登頂《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM），并同步于歐洲卒中組織會議（ESOC 2025）開幕式全體會議向全球發(fā)布！試驗表明，對于4.5小時內大血管閉塞性卒中患者，靜脈注射替奈普酶聯(lián)合血管內取栓術相比單純取栓術，可顯著提高患者90天功能獨立性（52.9% vs 44.1%，P=0.04），且安全性良好。

圖1 ESOC 2025大會現(xiàn)場

試驗設計：多中心、隨機、開放標簽、盲法終點評估，中國39家具備取栓能力的卒中中心參與入組，最終納入樣本量550例患者（rhTNK-tPA聯(lián)合取栓組278例，取栓組272例）。

入組標準：年齡≥18歲；發(fā)病4.5小時內；CT或MR影像證實大血管閉塞（頸內動脈、大腦中動脈M1/M2段或椎基底動脈閉塞）；計劃行取栓術且符合靜脈溶栓條件的患者。

干預措施：

rhTNK-tPA聯(lián)合取栓組：靜脈注射替奈普酶（0.25mg/kg，最大25mg）后行取栓術。

對照組：直接行取栓術。

主要結局：90天功能獨立性（改良Rankin量表評分0-2分）。

統(tǒng)計方法：預設α=0.05、β=20%，采用固定區(qū)組隨機化，試驗方案發(fā)表于《美國心臟協(xié)會雜志》（JAHA）并注冊于ClinicalTrials.gov（NCT04733742）。

主要結局：rhTNK-tPA聯(lián)合取栓組90天功能獨立率達52.9%，顯著高于單純取栓組的44.1%（風險比1.18，95%置信區(qū)間1.01-1.39，P=0.04）。

再灌注率：rhTNK-tPA聯(lián)合取栓組取栓術前初始血管造影成功再灌注率顯著更高（6.1% vs 1.1%，風險比5.19）。

安全性：兩組在90天死亡率（22.3% vs 19.9%）、癥狀性顱內出血（8.5% vs 6.7%）等指標上無顯著差異，安全性相當。

流程優(yōu)化：rhTNK-tPA聯(lián)合取栓組從穿刺至再灌注時間縮短9分鐘（55分鐘vs 64分鐘），且血管成形術/支架置入術率更低（19.5% vs 27.5%）。

圖2:Intravenous Tenecteplase before Thrombectomy in Stroke發(fā)表于《NEJM》文章摘要

圖3基線特征（基線特征平衡良好，血管成形術或支架置入術在rhTNK-tPA聯(lián)合取栓組為19.5%，而在單純取栓組為27.5%。rhTNK-tPA聯(lián)合取栓組的中位穿刺到再灌注時間的絕對值縮短了9分鐘）

圖4結果-主要結局（90天功能獨立性mRS 0-2分）

圖5結果 – 次要結局（rhTNK-tPA聯(lián)合取栓組取栓術前初始血管造影成功再灌注率顯著更高，6.1% vs 1.1%，風險比5.19）

圖6結果 – 安全性結局

BRIDGE-TNK試驗首次證實，靜脈注射替奈普酶聯(lián)合血管內取栓術可顯著改善大血管閉塞性卒中患者的功能預后，且未增加額外風險。這一發(fā)現(xiàn)為臨床提供了更優(yōu)治療選擇，尤其適用于醫(yī)療資源緊張或需快速干預的場景。研究團隊建議未來進一步驗證替奈普酶在更廣泛人群中的療效，并探索其經(jīng)濟學效益。

BRIDGE-TNK結果的公布填補了大血管閉塞患者替奈普酶橋接治療對比單獨取栓治療的空白，同時破解了橋接取栓vs.直接取栓的治療難題，為亞洲人群從“單獨取栓”到“精準橋接”的獲益提供有力證據(jù)！NEJM副主編肖瑞平教授高度評價BRIDGE-TNK：“確立替奈普酶橋接治療在大血管閉塞性卒中的臨床價值，為全球卒中治療策略提供重要循證支持?！?/span>

中國替奈普酶（明復樂^?）自2015年獲NMPA批準上市以來，2024年獲得急性缺血性卒中靜脈溶栓適應癥，已積累大量高質量臨床證據(jù)，相關研究成果已發(fā)表于《NEJM》、《Lancet》、《BMJ》、《JAMA》等國際頂級期刊，TRACEⅡ^[5]研究證實了4.5小時內急性缺血性卒中替奈普酶的療效，TRACEⅢ^[6]研究將靜脈溶栓時間窗拓展到24h，對于發(fā)病后4.5-24小時包括醒后及發(fā)病時間不明的急性缺血性卒中患者，使用替奈普酶靜脈溶栓可降低殘疾率。

放眼世界，BRIDGE-TNK再次讓中國方案（中國替奈普酶聯(lián)合取栓）響徹國際舞臺，為全球缺血性腦血管介入研究樹立了新標桿。新的橋接治療策略或將在國際范圍內改善大血管閉塞患者的功能結局，中國方案正引領世界腦卒中救治變革！

研究有終點，探索無止境。中國替奈普酶（明復樂^?）循證醫(yī)學研究持續(xù)推進，為進一步擴展受治人群，中國科研團隊再度領航臨研深水區(qū)，開展在大血管閉塞患者延長時間窗替奈普酶橋接治療的研究（TNK-PLUS）以及基底動脈閉塞患者延長時間窗的橋接治療研究（Attention IV）。

展望未來，我們期盼更多“中國方案”能夠解決更多臨床未滿足需求，為患者點亮希望，也讓世界見證“中國力量”。中國醫(yī)生用中國數(shù)據(jù)，引領中國研究走向世界。我們堅信，更多中國新藥的不斷涌現(xiàn)、循證證據(jù)的日益堅實，將為中國乃至全世界臨床醫(yī)師和患者帶來更好的解決方案，最終推動健康事業(yè)發(fā)展，守護全人類健康。