該研究由石藥集團(tuán)上海津曼特生物科技有限公司作為申辦方，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院夏維波教授作為組長(zhǎng)單位研究者團(tuán)隊(duì)。

這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑/陽性對(duì)照的II期研究（NCT05278338），旨在評(píng)估JMT103在絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥女性中的療效、安全性、免疫原性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

本研究共入組207例受試者，按照1:1:1:1:1隨機(jī)分配至JMT103 45mg組（41例），JMT103 60mg組（41例），JMT103 90mg組（41例），地舒單抗90mg組（42例）和安慰劑組（42例）。主要療效終點(diǎn)是治療后第12個(gè)月腰椎骨密度較基線的變化率。JMT103組與安慰劑進(jìn)行優(yōu)效檢驗(yàn)（檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.005單側(cè)），與地舒單抗組進(jìn)行探索性非劣效比較（非劣效界值為-2.09）。

研究結(jié)果顯示，治療后第12個(gè)月，JMT103 45mg組、JMT103 60 mg組、JMT103 90 mg組、地舒單抗組、安慰劑對(duì)照組受試者腰椎骨密度相對(duì)基線變化率均值分別為4.61%、6.40%、5.57%、5.33%、0.60%。JMT103各組與安慰劑相比，腰椎骨密度顯著增加，LS mean差值分別為4.20%（JMT103 45mg組）、5.90%（JMT103 60mg組）、5.11%（JMT103 90mg組），單側(cè)P值均<0.001。與地舒單抗相比，LS mean差值分別為-0.85%、0.84%、0.06%，81% CI的下限均大于非劣效界值，JMT103各組的療效均非劣于地舒單抗。在安全性方面，各組的治療相關(guān)不良事件發(fā)生率相似，大多數(shù)為輕度至中度，未發(fā)生與試驗(yàn)藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，未發(fā)生特別關(guān)注、導(dǎo)致死亡的TEAE。

綜上所述，JMT103對(duì)絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松具有顯著療效，且非劣于地舒單抗，總體安全性良好。該研究結(jié)果為JMT103作為絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松患者的治療選擇提供了有力的臨床證據(jù)。

關(guān)于納魯索拜單抗(JMT103)：

納魯索拜單抗(JMT103)為是石藥集團(tuán)附屬公司津曼特生物開發(fā)全人源抗RANKL單克隆抗體，通過阻斷RANKL與破骨細(xì)胞前體細(xì)胞、破骨細(xì)胞、破骨細(xì)胞樣巨細(xì)胞等細(xì)胞的膜上受體RANK結(jié)合，抑制RANKL-RANK信號(hào)通路介導(dǎo)的上述細(xì)胞分化成熟與功能活性。JMT103已獲批用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤。