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石藥集團(tuán)亮丙瑞林緩釋注射液獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2024-12-31|
作者：石藥集團(tuán)
12月30日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開發(fā)的GnRH受體激動劑亮丙瑞林緩釋注射液（SYH9016 ）（下稱：該產(chǎn)品）已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床試驗(yàn) 。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的改良型亮丙瑞林產(chǎn)品，其利用本集團(tuán)的長效遞送技術(shù)平臺，以具有良好生物兼容性的輔料為基礎(chǔ)，經(jīng)皮下注射后形成凝膠貯庫，可實(shí)現(xiàn)藥物長效遞送。該產(chǎn)品為每月給藥一次，與已上市的亮丙瑞林微球產(chǎn)品相比，使用前不需復(fù)雜的配制，其注射針頭更細(xì)及給藥體積更小，預(yù)期可減輕注射部位疼痛 ，提高使用便捷性和患者依從性。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性 。 本次獲批的適應(yīng)癥為實(shí)體瘤。此外，該產(chǎn)品還可用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、中樞性性早熟等，具有較高的臨床開發(fā)價(jià)值。此次臨床試驗(yàn)獲批是本集團(tuán)布局GnRH 激動劑長效領(lǐng)域取得的首個(gè)重要成果，為其他GnRH激動劑產(chǎn)品的開發(fā)奠定了良好基礎(chǔ)。
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