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石藥集團SYS6010獲突破性治療認定
發(fā)布時間：2025-01-02|
作者：石藥集團
1月2日，石藥集團宣布，本公司附屬公司巨石生物制藥有限公司開發(fā)的SYS6010 (抗人EGFR人源化單抗—JS-1偶聯(lián)注射劑)（下稱：該產(chǎn)品）獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局授予突破性治療認定，擬定適應(yīng)癥為單藥用于經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的EGFR突變陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)（下稱：該適應(yīng)癥）。
肺癌是中國和全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴重威脅人類健康。多數(shù)肺癌患者確診時已分期較晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率約20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期為7個月。
亞裔和中國NSCLC患者的EGFR基因突變陽性率為40-50%。EGFR突變陽性晚期NSCLC靶向治療的療效與分子分型關(guān)系已在臨床實踐中得到充分證實，EGFR-TKI目前已成為EGFR突變陽性晚期NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，TKI治療失敗后標(biāo)準(zhǔn)治療為含鉑雙藥化療+/-貝伐珠單抗。但經(jīng)EGFR-TKI及化療治療失敗的EGFR突變陽性NSCLC患者，整體預(yù)后較差，該人群仍存在未被滿足的臨床需求。
目前該產(chǎn)品的多種實體瘤的開發(fā)正在進行中，現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)證實該產(chǎn)品單藥在該適應(yīng)癥中的療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療。該產(chǎn)品獲授予突破性治療認定，將有助于進一步促進與監(jiān)管機構(gòu)的溝通，加快開發(fā)進度。
肺癌是中國和全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，嚴重威脅人類健康。多數(shù)肺癌患者確診時已分期較晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率約20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期為7個月。
亞裔和中國NSCLC患者的EGFR基因突變陽性率為40-50%。EGFR突變陽性晚期NSCLC靶向治療的療效與分子分型關(guān)系已在臨床實踐中得到充分證實，EGFR-TKI目前已成為EGFR突變陽性晚期NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療，TKI治療失敗后標(biāo)準(zhǔn)治療為含鉑雙藥化療+/-貝伐珠單抗。但經(jīng)EGFR-TKI及化療治療失敗的EGFR突變陽性NSCLC患者，整體預(yù)后較差，該人群仍存在未被滿足的臨床需求。
目前該產(chǎn)品的多種實體瘤的開發(fā)正在進行中，現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)證實該產(chǎn)品單藥在該適應(yīng)癥中的療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)治療。該產(chǎn)品獲授予突破性治療認定，將有助于進一步促進與監(jiān)管機構(gòu)的溝通，加快開發(fā)進度。
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