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石藥集團(tuán)恩益坦（注射用奧馬珠單抗）新適應(yīng)癥獲上市批準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2025-02-11|
作者：石藥集團(tuán)
2月10日，石藥集團(tuán)（1093.HK）宣布，本集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司開發(fā)的治療用生物制品3.3類注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）（下稱：該產(chǎn)品）用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘的新適應(yīng)癥已獲得中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市許可批準(zhǔn)。這是恩益坦?在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。
恩益坦?是本集團(tuán)開發(fā)的人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為茁樂?的生物類似藥。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)的研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、并且采用“頭對(duì)頭”的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)和慢性自發(fā)性蕁麻疹患者人群的臨床等效性試驗(yàn)等一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面、系統(tǒng)地確證了恩益坦?與原研藥（茁樂?）在品質(zhì)、安全性和有效性方面的高度相似性。恩益坦?是國(guó)內(nèi)首個(gè)以生物制品3.3類注冊(cè)分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。先前已獲批的適應(yīng)癥為用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。
恩益坦?是本集團(tuán)開發(fā)的人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為茁樂?的生物類似藥。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)的研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、并且采用“頭對(duì)頭”的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)和慢性自發(fā)性蕁麻疹患者人群的臨床等效性試驗(yàn)等一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面、系統(tǒng)地確證了恩益坦?與原研藥（茁樂?）在品質(zhì)、安全性和有效性方面的高度相似性。恩益坦?是國(guó)內(nèi)首個(gè)以生物制品3.3類注冊(cè)分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。先前已獲批的適應(yīng)癥為用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。
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