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石藥集團SYH2059片獲美國臨床試驗批準
發(fā)布時間：2025-02-11|
作者：石藥集團
2月10日，石藥集團（1093.HK）宣布，本集團開發(fā)的化藥1類新藥SYH2059片（下稱：該產(chǎn)品?）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準，可以在美國開展臨床試驗。此前，該產(chǎn)品已于2025年1月獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗?。
該產(chǎn)品由本集團小分子藥物創(chuàng)新設(shè)計平臺研發(fā)，是一款全新的、具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的高活性與高選擇性的環(huán)核苷酸磷酸二酯酶4B??(PDE4B)抑制劑。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為間質(zhì)性肺疾病。臨床前研究表明，該產(chǎn)品對PDE4B靶點的選擇性和活性均顯著優(yōu)于同靶點藥物，在疾病動物模型上的藥效亦明顯優(yōu)于現(xiàn)有藥物，且具有良好的藥代動力學(xué)特征和安全性。 目前市場上治療間質(zhì)性肺疾病的藥物為數(shù)不多，且患者治療獲益有限，該產(chǎn)品有望成為該疾病的有效治療藥物，具有較大臨床開發(fā)價值。
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