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明復(fù)樂多項(xiàng)臨床研究閃耀世界舞臺(tái)
發(fā)布時(shí)間：2025-02-17|
作者：石藥集團(tuán)
近日，美國心臟協(xié)會(huì)/美國卒中協(xié)會(huì)（AHA/ASA）主辦的2025年國際卒中大會(huì)，在美國洛杉磯隆重召開。本屆大會(huì)主題為“創(chuàng)新與協(xié)作：邁向卒中零發(fā)生的未來”，數(shù)千名來自全球各地的腦血管病專家、研究人員及醫(yī)療從業(yè)者齊聚一堂，深入交流卒中預(yù)防、治療和康復(fù)領(lǐng)域的最新科研進(jìn)展與臨床經(jīng)驗(yàn)，為全球卒中防治提供科學(xué)依據(jù)和實(shí)踐指導(dǎo)。
其中，明復(fù)樂?（替奈普酶）TRACE-III、TRACE-BEYOND、ANGEL-TNK、DATE、ESU-ACE等臨床研究在此次大會(huì)中相繼亮相，備受國際同行關(guān)注。標(biāo)志著明復(fù)樂?在急性缺血性卒中治療領(lǐng)域中的地位愈發(fā)凸顯，也意味著明復(fù)樂?將通過更多的循證證據(jù)為卒中患者開啟更安全的治療新征程。
在拓展靜脈溶栓治療時(shí)間窗方面，發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）的TRACE-III研究在全球首次證實(shí)了溶栓時(shí)間窗拓寬至24小時(shí)內(nèi)安全有效。結(jié)合前期研究成果，本次國際卒中大會(huì)公布了TRACE-III研究的二次分析結(jié)果，研究共納入292例患者，基于梗死增長速度平均值將納入患者分為梗死增長極慢及梗死增長相對(duì)較快2組。研究結(jié)果表明，對(duì)于發(fā)病4.5-24小時(shí)晚時(shí)間窗內(nèi)未行血管內(nèi)治療的急性大動(dòng)脈閉塞性卒中，梗死增長速度相對(duì)較快的患者更能從替奈普酶溶栓治療中獲益。
此外，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)正在同步開展多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，持續(xù)深耕拓展靜脈溶栓治療時(shí)間窗研究。其中TRACE-BEYOND旨在研究替奈普酶超晚時(shí)間窗（發(fā)病24-72h）前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的靜脈溶栓治療。TRACE-5旨在研究超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24h）后循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的靜脈溶栓治療。TNK-PLUS旨在研究超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24h）前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的橋接治療。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院熊云云教授在國際卒中大會(huì)現(xiàn)場介紹了每項(xiàng)試驗(yàn)的研究目的、研究設(shè)計(jì)及當(dāng)前的研究進(jìn)展。
在反橋接治療方面，ANGEL-TNK旨在研究發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞患者，機(jī)械取栓再通后，動(dòng)脈內(nèi)注射替奈普酶溶栓的療效和安全性。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院繆中榮教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，該研究納入256例受試者，主要終點(diǎn)為90天mRS評(píng)分0-1分的患者比例。
ANGEL-TNK研究最終證實(shí)：①對(duì)于中國發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞性缺血性卒中患者，在血管內(nèi)治療獲得血管再通后（eTICI分級(jí) 2b50～3級(jí)），采用0.125 mg/kg的替奈普酶動(dòng)脈溶栓，與常規(guī)藥物治療相比，可以顯著改善患者的神經(jīng)功能結(jié)局。②與常規(guī)藥物治療相比，替奈普酶動(dòng)脈溶栓是安全的，不增加癥狀性顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)。
DATE旨在研究大血管閉塞急性缺血性卒中患者血管內(nèi)成功取栓后輔助動(dòng)脈內(nèi)注射替奈普酶的最佳劑量，研究由陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院周振華教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，是全球首個(gè)探討血管內(nèi)治療后動(dòng)脈內(nèi)橋接不同劑量替奈普酶的安全性和有效性研究。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在機(jī)械取栓成功再通后，0.03125mg/kg或0.0625mg/kg劑量的替奈普酶對(duì)于大血管閉塞急性缺血性卒中患者是安全的。0.0625 mg/kg的替奈普酶似乎具有更好的治療效果，但仍需大規(guī)模研究驗(yàn)證。
在優(yōu)化卒中診療模式方面，國際卒中大會(huì)上首次公布了ESU-ACE part-A試驗(yàn)的研究結(jié)果，研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，旨在探索與SSU模式（Standard Stroke Unit，基于傳統(tǒng)綠色通道和現(xiàn)行指南指導(dǎo)下的溶栓治療）相比，ESU模式（Emergency Stroke Unit，基于0.23-T MRI的新型急診卒中單元模式下的溶栓治療）是否能縮短入院到靜脈溶栓治療時(shí)間（Door to needle time, DNT）。
研究結(jié)果表明，ESU模式能夠顯著縮短DNT，且是一種安全、臨床可行的診療模式。主要有效性結(jié)局方面，與SSU模式相較，ESU模式將DNT從40分鐘減少至23分鐘。安全性結(jié)局方面，兩組患者36小時(shí)內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血、90天內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血及死亡患者的比例無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。隨著急診卒中單元的普及使用，相信也將為明復(fù)樂?在靜脈溶栓應(yīng)用方面提供更便利的治療條件。
上述研究石藥集團(tuán)明復(fù)樂?均參與其中，明復(fù)樂?作為第三代溶栓藥物，具有特異性更高、半衰期更長、使用更便捷的優(yōu)勢(shì)，近年來已成為溶栓領(lǐng)域的重要研究熱點(diǎn)。相繼獲得中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)《中國急性缺血性卒中診治指南2023》I級(jí)推薦、A級(jí)證據(jù)，《中國卒中學(xué)會(huì)急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》I類推薦，A級(jí)證據(jù)，以及國家衛(wèi)健委《腦血管病防治指南（2024年版）》靜脈溶栓首選藥物，彰顯了明復(fù)樂?在溶栓領(lǐng)域的國際領(lǐng)先地位。
未來，明復(fù)樂?將繼續(xù)加大學(xué)術(shù)研究投入，積極與國內(nèi)外研究者合作，為臨床使用提供更多高質(zhì)量的循證證據(jù)，在全球唱響中國聲音，讓世界見證中國答案。
石藥集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新與國際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，加大科研投入，加速創(chuàng)新落地，通過創(chuàng)新產(chǎn)品惠及更多患者和家庭，積極踐行做好藥、為中國、善報(bào)天下人的企業(yè)使命。
在拓展靜脈溶栓治療時(shí)間窗方面，發(fā)表在新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）的TRACE-III研究在全球首次證實(shí)了溶栓時(shí)間窗拓寬至24小時(shí)內(nèi)安全有效。結(jié)合前期研究成果，本次國際卒中大會(huì)公布了TRACE-III研究的二次分析結(jié)果，研究共納入292例患者，基于梗死增長速度平均值將納入患者分為梗死增長極慢及梗死增長相對(duì)較快2組。研究結(jié)果表明，對(duì)于發(fā)病4.5-24小時(shí)晚時(shí)間窗內(nèi)未行血管內(nèi)治療的急性大動(dòng)脈閉塞性卒中，梗死增長速度相對(duì)較快的患者更能從替奈普酶溶栓治療中獲益。
此外，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)正在同步開展多項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，持續(xù)深耕拓展靜脈溶栓治療時(shí)間窗研究。其中TRACE-BEYOND旨在研究替奈普酶超晚時(shí)間窗（發(fā)病24-72h）前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的靜脈溶栓治療。TRACE-5旨在研究超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24h）后循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的靜脈溶栓治療。TNK-PLUS旨在研究超時(shí)間窗（發(fā)病4.5-24h）前循環(huán)大動(dòng)脈閉塞的橋接治療。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院熊云云教授在國際卒中大會(huì)現(xiàn)場介紹了每項(xiàng)試驗(yàn)的研究目的、研究設(shè)計(jì)及當(dāng)前的研究進(jìn)展。
在反橋接治療方面，ANGEL-TNK旨在研究發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞患者，機(jī)械取栓再通后，動(dòng)脈內(nèi)注射替奈普酶溶栓的療效和安全性。研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院繆中榮教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，該研究納入256例受試者，主要終點(diǎn)為90天mRS評(píng)分0-1分的患者比例。
ANGEL-TNK研究最終證實(shí)：①對(duì)于中國發(fā)病4.5-24h的急性前循環(huán)大血管閉塞性缺血性卒中患者，在血管內(nèi)治療獲得血管再通后（eTICI分級(jí) 2b50～3級(jí)），采用0.125 mg/kg的替奈普酶動(dòng)脈溶栓，與常規(guī)藥物治療相比，可以顯著改善患者的神經(jīng)功能結(jié)局。②與常規(guī)藥物治療相比，替奈普酶動(dòng)脈溶栓是安全的，不增加癥狀性顱內(nèi)出血的風(fēng)險(xiǎn)。
DATE旨在研究大血管閉塞急性缺血性卒中患者血管內(nèi)成功取栓后輔助動(dòng)脈內(nèi)注射替奈普酶的最佳劑量，研究由陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院周振華教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，是全球首個(gè)探討血管內(nèi)治療后動(dòng)脈內(nèi)橋接不同劑量替奈普酶的安全性和有效性研究。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在機(jī)械取栓成功再通后，0.03125mg/kg或0.0625mg/kg劑量的替奈普酶對(duì)于大血管閉塞急性缺血性卒中患者是安全的。0.0625 mg/kg的替奈普酶似乎具有更好的治療效果，但仍需大規(guī)模研究驗(yàn)證。
在優(yōu)化卒中診療模式方面，國際卒中大會(huì)上首次公布了ESU-ACE part-A試驗(yàn)的研究結(jié)果，研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院王擁軍教授團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)，旨在探索與SSU模式（Standard Stroke Unit，基于傳統(tǒng)綠色通道和現(xiàn)行指南指導(dǎo)下的溶栓治療）相比，ESU模式（Emergency Stroke Unit，基于0.23-T MRI的新型急診卒中單元模式下的溶栓治療）是否能縮短入院到靜脈溶栓治療時(shí)間（Door to needle time, DNT）。
研究結(jié)果表明，ESU模式能夠顯著縮短DNT，且是一種安全、臨床可行的診療模式。主要有效性結(jié)局方面，與SSU模式相較，ESU模式將DNT從40分鐘減少至23分鐘。安全性結(jié)局方面，兩組患者36小時(shí)內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血、90天內(nèi)癥狀性顱內(nèi)出血及死亡患者的比例無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。隨著急診卒中單元的普及使用，相信也將為明復(fù)樂?在靜脈溶栓應(yīng)用方面提供更便利的治療條件。
上述研究石藥集團(tuán)明復(fù)樂?均參與其中，明復(fù)樂?作為第三代溶栓藥物，具有特異性更高、半衰期更長、使用更便捷的優(yōu)勢(shì)，近年來已成為溶栓領(lǐng)域的重要研究熱點(diǎn)。相繼獲得中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)《中國急性缺血性卒中診治指南2023》I級(jí)推薦、A級(jí)證據(jù)，《中國卒中學(xué)會(huì)急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》I類推薦，A級(jí)證據(jù)，以及國家衛(wèi)健委《腦血管病防治指南（2024年版）》靜脈溶栓首選藥物，彰顯了明復(fù)樂?在溶栓領(lǐng)域的國際領(lǐng)先地位。
未來，明復(fù)樂?將繼續(xù)加大學(xué)術(shù)研究投入，積極與國內(nèi)外研究者合作，為臨床使用提供更多高質(zhì)量的循證證據(jù)，在全球唱響中國聲音，讓世界見證中國答案。
石藥集團(tuán)將繼續(xù)堅(jiān)持創(chuàng)新與國際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，加大科研投入，加速創(chuàng)新落地，通過創(chuàng)新產(chǎn)品惠及更多患者和家庭，積極踐行做好藥、為中國、善報(bào)天下人的企業(yè)使命。
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