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石藥集團多恩達相關研究于《Cancer》雜志發(fā)表
發(fā)布時間：2025-02-27|
作者：石藥集團
近期，中山大學腫瘤防治中心黃慧強教授作為通訊作者于《Cancer》雜志發(fā)表文章《米托蒽醌脂質(zhì)體單藥治療復發(fā)或難治性成熟T細胞和NK細胞腫瘤患者：一項2期、多中心、開放、單臂試驗》。
復發(fā)/難治性成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的治療一直是臨床面臨的重大挑戰(zhàn)，患者通常預后不佳，且傳統(tǒng)治療方案的效果有限。近年來，隨著對腫瘤生物學和藥物遞送系統(tǒng)的深入研究，新型治療藥物的研發(fā)取得了顯著進展。多恩達?（米托蒽醌脂質(zhì)體，Liposomal Mitoxantrone, Lipo-MIT）是由石藥集團自主研發(fā)，全球首創(chuàng)的米托蒽醌納米脂質(zhì)體制劑，作為一種新型的化療藥物，因其獨特的藥物遞送系統(tǒng)和潛在的低毒性而備受關注。
該研究為一項單臂、開放、多中心的2期臨床試驗，從2018年4月26日至2022年8月10日，共納入108例符合入組標準的受試者并予以治療。受試者中位年齡為53歲（年齡區(qū)間：26-78歲），其中30.6%的受試者年齡達60歲及以上。所有患者入組前均接受過全身化療，78例受試者（72.2%）接受過兩線及以上系統(tǒng)化療，32例（29.6%）接受過放療，4例（3.7%）曾接受自體造血干細胞移植。
根據(jù)獨立評審委員會（IRC）評估結(jié)果，最佳療效達完全緩解（CR）的有25例，部分緩解（PR）的有20例，經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）為41.7%（45/108，95% CI：32.3-51.5%），經(jīng)確認的CR率為23.1%；研究者評估的ORR為46.3%（15 例 CR + 35 例 PR，50/108，95% 置信區(qū)間：36.7-56.2%），經(jīng)確認的CR率為13.9%。如瀑布圖所示（圖A），依據(jù)IRC評估，86.5%的患者治療后靶病灶腫瘤體積呈現(xiàn)縮小態(tài)勢。中位隨訪時長為29.5個月，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到（圖B）。經(jīng)IRC評估，達客觀緩解的共45例，其中84%（38/45）的受試者客觀緩解維持3個月以上。中位無進展生存期（PFS）為8.5個月（95% CI：6.0 - 11.9）（圖C），中位總生存期（OS）為23.3個月（95% CI：12.0 - 未達到）（圖D）。
安全性方面，治療期間最常見的不良事件為白細胞計數(shù)降低（75例，69.4%）、中性粒細胞計數(shù)降低（73例，67.6%）和血小板計數(shù)降低（47例，43.5%）。研究期間未發(fā)生明確由蒽環(huán)類藥物導致的心臟安全事件。??
本研究首次表明，Lipo-MIT單藥治療復發(fā)/難治性成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤具有顯著療效和可控安全性，為該類患者提供了新的治療選擇。雖然研究存在單臂設計、隨訪期相對較短及計算蒽環(huán)類藥物累積劑量時未納入脂質(zhì)體阿霉素等局限性，但后續(xù)正在開展的隨機對照3期臨床試驗（NCT04668690）將進一步評估Lipo-MIT與現(xiàn)有治療方案的療效和安全性差異，有望為臨床治療提供更有力的證據(jù)，推動該領域的發(fā)展，為患者帶來更多生存希望。
復發(fā)/難治性成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的治療一直是臨床面臨的重大挑戰(zhàn)，患者通常預后不佳，且傳統(tǒng)治療方案的效果有限。近年來，隨著對腫瘤生物學和藥物遞送系統(tǒng)的深入研究，新型治療藥物的研發(fā)取得了顯著進展。多恩達?（米托蒽醌脂質(zhì)體，Liposomal Mitoxantrone, Lipo-MIT）是由石藥集團自主研發(fā)，全球首創(chuàng)的米托蒽醌納米脂質(zhì)體制劑，作為一種新型的化療藥物，因其獨特的藥物遞送系統(tǒng)和潛在的低毒性而備受關注。
該研究為一項單臂、開放、多中心的2期臨床試驗，從2018年4月26日至2022年8月10日，共納入108例符合入組標準的受試者并予以治療。受試者中位年齡為53歲（年齡區(qū)間：26-78歲），其中30.6%的受試者年齡達60歲及以上。所有患者入組前均接受過全身化療，78例受試者（72.2%）接受過兩線及以上系統(tǒng)化療，32例（29.6%）接受過放療，4例（3.7%）曾接受自體造血干細胞移植。
根據(jù)獨立評審委員會（IRC）評估結(jié)果，最佳療效達完全緩解（CR）的有25例，部分緩解（PR）的有20例，經(jīng)確認的客觀緩解率（ORR）為41.7%（45/108，95% CI：32.3-51.5%），經(jīng)確認的CR率為23.1%；研究者評估的ORR為46.3%（15 例 CR + 35 例 PR，50/108，95% 置信區(qū)間：36.7-56.2%），經(jīng)確認的CR率為13.9%。如瀑布圖所示（圖A），依據(jù)IRC評估，86.5%的患者治療后靶病灶腫瘤體積呈現(xiàn)縮小態(tài)勢。中位隨訪時長為29.5個月，中位緩解持續(xù)時間（DoR）尚未達到（圖B）。經(jīng)IRC評估，達客觀緩解的共45例，其中84%（38/45）的受試者客觀緩解維持3個月以上。中位無進展生存期（PFS）為8.5個月（95% CI：6.0 - 11.9）（圖C），中位總生存期（OS）為23.3個月（95% CI：12.0 - 未達到）（圖D）。
安全性方面，治療期間最常見的不良事件為白細胞計數(shù)降低（75例，69.4%）、中性粒細胞計數(shù)降低（73例，67.6%）和血小板計數(shù)降低（47例，43.5%）。研究期間未發(fā)生明確由蒽環(huán)類藥物導致的心臟安全事件。??
本研究首次表明，Lipo-MIT單藥治療復發(fā)/難治性成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤具有顯著療效和可控安全性，為該類患者提供了新的治療選擇。雖然研究存在單臂設計、隨訪期相對較短及計算蒽環(huán)類藥物累積劑量時未納入脂質(zhì)體阿霉素等局限性，但后續(xù)正在開展的隨機對照3期臨床試驗（NCT04668690）將進一步評估Lipo-MIT與現(xiàn)有治療方案的療效和安全性差異，有望為臨床治療提供更有力的證據(jù)，推動該領域的發(fā)展，為患者帶來更多生存希望。
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