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HER2雙抗ADC藥物JSKN003治療HER2陽性乳腺癌Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥
發(fā)布時間：2025-02-27|
作者：石藥集團
2月27日，石藥集團（股票代碼：1093.HK）與康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅲ期臨床研究（研究編號：JSKN003-301）完成首例患者給藥。
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是我國女性發(fā)病率最高的腫瘤。HER2陽性乳腺癌是所有乳腺癌中最具侵襲性和高度惡性的亞型，近年來其診療格局顯著改善，但復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍存在巨大的未滿足臨床需求。JSKN003是利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003治療HER2低表達乳腺癌(JSKN003-302)、鉑耐藥卵巢癌(JSKN003-306)的Ⅲ期臨床研究也在順利進行中。
JSKN003-301是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點為盲態(tài)獨立閱片中心（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。該試驗的快速開展有望為這一患者人群提供療效更優(yōu)、安全性更好的治療選擇，進一步改善患者的預后和生活質(zhì)量。
關于JSKN003
JSKN003是利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。
JSKN003目前正在中國和澳大利亞進行多項不同階段的臨床研究，研究結果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。
2024年9月，石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）與康寧杰瑞達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產(chǎn)權。
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤之一，也是我國女性發(fā)病率最高的腫瘤。HER2陽性乳腺癌是所有乳腺癌中最具侵襲性和高度惡性的亞型，近年來其診療格局顯著改善，但復發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌仍存在巨大的未滿足臨床需求。JSKN003是利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003治療HER2低表達乳腺癌(JSKN003-302)、鉑耐藥卵巢癌(JSKN003-306)的Ⅲ期臨床研究也在順利進行中。
JSKN003-301是一項隨機、對照、開放、多中心、Ⅲ期臨床研究，旨在評估JSKN003對比恩美曲妥珠單抗（T-DM1）治療HER2陽性且既往經(jīng)曲妥珠單抗和紫杉烷類治療的不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究終點為盲態(tài)獨立閱片中心（BIRC）評估的無進展生存期（PFS）。該試驗的快速開展有望為這一患者人群提供療效更優(yōu)、安全性更好的治療選擇，進一步改善患者的預后和生活質(zhì)量。
關于JSKN003
JSKN003是利用特有的糖基定點偶聯(lián)平臺自主研發(fā)的HER2雙抗ADC，能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過細胞內(nèi)吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發(fā)揮抗腫瘤作用。JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。
JSKN003目前正在中國和澳大利亞進行多項不同階段的臨床研究，研究結果顯示了良好的耐受性和安全性，在既往接受過多線系統(tǒng)性抗腫瘤治療后的多種晚期實體瘤患者中，尤其在HER2表達的乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌以及HER2高表達的其他實體瘤患者中療效明顯。
2024年9月，石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱“津曼特生物”）與康寧杰瑞達成授權合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關適應癥的獨家許可及再許可權，并成為JSKN003腫瘤相關適應癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）?？祵幗苋鸨Ａ鬔SKN003的獨家生產(chǎn)權。
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