該產(chǎn)品本次按照治療用生物制品1類新藥申報(bào)，其適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療（必須包含曲妥珠單抗聯(lián)合化療）失敗，HER2陽性局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的胃/胃—食管結(jié)合部腺癌。此前，該產(chǎn)品于2023年11月4日被國家藥監(jiān)局藥品審評中心授予突破性治療認(rèn)定，并于2025年8月28日獲優(yōu)先審評審批資格。

該產(chǎn)品是一種抗HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷。在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)大會(huì)上，該產(chǎn)品的II期臨床研究結(jié)果首次公布。該研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品聯(lián)合化療的客觀緩解率為40.0%，經(jīng)獨(dú)立評審委員會(huì)(IRC)評估的中位無進(jìn)展生存期為8.6個(gè)月，中位總生存期為13.2個(gè)月。本次上市申請主要是基于一項(xiàng)關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)（KC-WISE）。III期臨床研究的首次期中分析結(jié)果顯示，與目前的標(biāo)準(zhǔn)治療相比，該產(chǎn)品聯(lián)合化療可顯著提高臨床療效，延長無進(jìn)展生存期和總生存期，且在安全性方面無新發(fā)安全性風(fēng)險(xiǎn)，心臟毒性發(fā)生率低，免疫原性低。

目前，HER2陽性胃癌二線治療尚無獲批上市的抗HER2藥物，該產(chǎn)品是中國首個(gè)在胃癌二線適應(yīng)癥中獲得陽性結(jié)果的抗HER2雙特異性抗體藥物。基于該產(chǎn)品關(guān)鍵II/III期臨床研究（KC-WISE）的首次期中分析結(jié)果，本集團(tuán)已于2025年9月7日向國家藥監(jiān)局遞交新藥上市申請。與此同時(shí)，本集團(tuán)亦在積極推進(jìn)該產(chǎn)品針對不同實(shí)體瘤適應(yīng)癥的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中胃癌及乳腺癌適應(yīng)癥的開發(fā)已處于關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)階段，以期使更多患者從中獲益。